Home > News > Company News

Company News

China's first innovative drug approved NDA in the US

Hits:  UpdateTime:2015-11-09 15:57:11

The leading innovative pharmaceutical company with strong R&D capability and 

global vision in China market—Luye Pharma Group Ltd., announced that the United 

States Food and Drug Administration 

has confirmed that no additional clinical trials are needed for the New Drug Application

 (NDA) submission for Risperidone Extended-release Microspheres for Injection in the US.

This will significantly cut down costs and time required for obtaining FDA approval for the

 drug. This is the first truly innovative drug manufactured in China that passes the audits 

of FDA and it is about to enter the NDA progress. This breakthrough marks Luye Pharma

 and China's first self-developed innovative drug will enter the US market in the near future.

The drug is formulated as extended release microspheres for intramuscular injection 

for the treatment of schizophrenia and/or schizoaffective disorders. After the drug comes

 to the market, it is expected to improve medication compliance in patients with schizophrenia

 which is a common issue with oral antipsychotic drugs and would simplify treatment regimen

 since it needs to be injected only once every two weeks.

Furthermore, it has advantages over another marketed drug, for example, there is no need 

to administer oral formulation during the three weeks after the first injection of the drug 

compared to the marketed drug. The stable plasma drug level can be reached much 

faster with it as compared to that marketed drug.

On 10 September 2015, the Company had a meeting with the FDA on the drug. The FDA 

confirmed that the results of the completed pivotal study involving a total of 108 patients

 enrolled in the US can be used to support a NDA submission via the 505(b)(2) pathway for it without additional clinical trials. The Company is currently preparing the 

NDA report for the drug.

According to World Health Organization, schizophrenia affects more than 21 million people

 worldwide, and one in two people living with schizophrenia does not receive treatment for 

the condition. It developed by Luye Pharma will bring gospel to a large number of patients

 living with schizophrenia. Luye believe it has good market potential and will enrich the 

Company's product pipeline. In addition to obtaining regulatory approval in the US, the 

Company is also targeting to obtain regulatory approval for it in Europe and Japan. Apart 

from this drug candidate, the Company is currently developing several new pharmaceutical 

products in the US, Europe and Japan.

See more at:

http://usa.chinadaily.com.cn/china/2015-11/06/content_22388812.htm

It is the big progress in the medicine area. The development of the technology bring the 

big convinience to our life .And our sontec lighting factory also never start movin. And our 

sontec lighting factory always insits to produce the good quality and energy saving lighting

 products.And our sontec lighting factory is the experiened lighting manufacturer and our 

lighting products are hot saled in the world marketing. And our lighting products have 

gained the UL SAA CE RoHS certification. The led high bay, IK10 explosion proof light, 

waterproof light,led troffer,led recessed light and led grille light are the popular lighting 

product in the market. All of our products are good in quality and in the best price. And 

we hope that the trading between us will be better and better.

For more information, please visit  http://.www.sontec. cn or email to info@sontec.cn